Hotline: 0934.682.133
Luật Toàn Long cung cấp dịch vụ tư vấn xin giấy phép trang thiết bị y tế, tư vấn xin Giấy phép lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế nhóm A chưa có số lưu hành.

1. Yêu cầu để được cấp CFS cho trang thiết bị y tế
 
Căn cứ Điều 5 Quyết định 10/2010/QĐ-TTg: Điều kiện cấp CFS
Sản phẩm, hàng hóa sản xuất trong nước để xuất khẩu được cấp CFS khi thỏa mãn các điều kiện sau:
-  Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu.
-  Có tiêu chuẩn công bố áp dụng phù hợp với quy định của pháp luật hiện hành
2. Trình tự thực hiện thủ tục
  • Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp CFS đối với trang thiết bị y tế nhóm A chưa có số đăng ký lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
  • Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thông báo bằng giấy biên nhận hoặc bằng hình thức văn bản khác cho người đề nghị cấp CFS về việc thực hiện một trong những hoạt động sau:
    • Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp CFS nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
    • Trả lại hồ sơ và đề nghị bổ sung chứng từ nếu hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ.
  • Bước 3: Trong thời hạn không quá năm (05) ngày làm việc kể từ thời điểm người đề nghị cấp CFS nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định Bộ Y tế phải cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho tổ chức đề nghị..
3. Thành phần hồ sơ
  • Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành theo mẫu số 11 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Mọi yêu cầu liên quan tới dịch vụ, Quý khách vui lòng liên hệ Luật Toàn Long tại Hotline: 1900.6208 hoặc gửi tới email: luattoanlong@gmail.com để được hỗ trợ nhanh chóng!

No Comments

Ý kiến phản hồi

hinhanh

Tư vấn trực tuyến

team8
Mr Long - Tư vấn đầu tư

mr.long - 0934.682.133

luattoanlong@gmail.com
team8
Ms Châm - Dân sự - hình sự

- 0936.324.323

luattoanlong@gmail.com
team8
Mr. Phùng - Công chứng

- 0936.636.623

luattoanlong@gmail.com
team8
Ms. Hà Linh - Doanh nghiệp

doanhnghiep - 0902.264.363

luattoanlong@gmail.com
team8
Ms. Hạnh - Giấy phép

- 0906 284 263

luattoanlong@gmail.com
LUẬT TOÀN LONG