Hotline: 0934.682.133
Cốc nguyệt san được xếp vào Trang thiết bị y tế và phải xin giấy phép tại Sở y tế/ Bộ y tế tùy thuộc vào kết quả phân loại trang thiết bị y tế
                                                                                          
Theo quy định tại Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về trang thiết bị y tế có định nghĩa về trang thiết bị y tế như sau:
1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
 
Do vậy, cốc nguyệt san có thể được xếp vào loại trang thiết bị y tế. Theo hướng dẫn tại Công văn 3593/BYT-TB-CT của Bộ Y tế, cốc nguyệt san có mã HS 3926.90.39,  sản phẩm  này thuộc số thứ tự 24, danh mục trang thiết bị y tế. Theo thông tư Số: 14/2018/TT-BYT, nội dung cụ thể của mục 24: Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi…)
Theo đó, thủ tục nhập nhẩu khẩu cốc nguyệt san bao gồm các bước sau đây
Bước 1: Thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại các cơ sở phân loại trang thiết bị y tế đủ điều kiện để xác định trang thiết bị y tế thuộc các loại A, B, C, D
Bước 2: Thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế (nếu thuộc loại A); Nếu thuộc loại B, C, D doanh nghiệp phải xin giấy phép nhập khẩu khi có tài liệu phân loại tới hết 31/12/2018.
Xem hướng dẫn tại: Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Lưu ý:
Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trong bài viết có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Quý khách vui lòng liên hệ tới Luật Toàn Long tại Tổng đài tư vấn: 1900.6208 hoặc email:luattoanlong@gmail.com để được hỗ trợ nhanh chóng và chính xác!

No Comments

Ý kiến phản hồi

hinhanh

Tư vấn trực tuyến

team8
Mr Long - Tư vấn đầu tư

mr.long - 0934.682.133

luattoanlong@gmail.com
team8
Ms Châm - Dân sự - hình sự

- 0936.324.323

luattoanlong@gmail.com
team8
Mr. Phùng - Công chứng

- 0936.636.623

luattoanlong@gmail.com
team8
Ms. Hà Linh - Doanh nghiệp

doanhnghiep - 0902.264.363

luattoanlong@gmail.com
team8
Ms. Hạnh - Giấy phép

- 0906 284 263

luattoanlong@gmail.com
LUẬT TOÀN LONG