Hotline: 0934.682.133
Bao cao su là sản phẩm phải đáp ứng các yêu cầu và điều kiện sản xuất nghiêm ngặt và đảm bảo tối đa cho người sử dụng. Trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường, tổ chức kinh doanh mặt hàng này phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành tại Bộ y tế.

Bao cao su là sản phẩm phải đáp ứng các yêu cầu và điều kiện sản xuất nghiêm ngặt và đảm bảo tối đa cho người sử dụng. Trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường, tổ chức kinh doanh mặt hàng này phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành tại Bộ y tế.
Luật Toàn Long cung cấp thông tin về thủ tục đăng ký lưu hành bao cao su nhập khẩu/ sản xuất trong nước như sau:
Trình tự thực hiện
Bước 1: Phân loại sản phẩm
Việc phân loại sản phẩm bao cao su được thực hiện tại các đơn vị được phép và đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Đối với mặt hàng bao cao su thường được phân loại là trang thiết bị y tế loại C.
 
Bước 2: Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế). Giai đoạn này bao gồm các công việc sau:
1) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
  • Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
  • Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn15 ngày làm việc.
2) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
  • Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
  • Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.
3) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
  • a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
  • b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;
  • c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
  • đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
Thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành bao cao su
1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu/ Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với sản phẩm sản xuất trong nước;
7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
8. Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
10. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
11. Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
+ Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;
+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
12. Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

Dịch vụ tư vấn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế của Luật Toàn Long
Với kinh nghiệm lâu năm trong lĩnh vực tư vấn giấy phép, cùng đội ngũ chuyên viên tư vấn có năng lực, tận tụy trong công việc, Luật Toàn Long cam kết cung cấp dịch vụ tư vấn trong lĩnh vực y tế hiệu quả, giúp Khách hàng giảm thiểu mọi rủi ro pháp lý, tiết kệm thời gian và chi phí.
Dịch vụ tư vấn thủ tục liên quan tới trang thiết bị y tế của chúng tôi bao gồm:
-Tư vấn toàn diện các khía cạnh pháp lý có liên quan;
- Kiểm tra, rà soát tài liệu và tư vấn, chuẩn hóa tài liệu, hồ sơ giúp Khách hàng;
- Thay mặt khách hàng soạn, nộp hồ sơ và nhận kết quả tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
- Hỗ trợ sau khi thực hiện thủ tục.

Mọi yêu cầu liên quan tới thủ tục, Quý khách vui lòng liên hệ Luật Toàn Long tại Tổng đài tư vấn: 1900.6208 hoặc gửi email:luattoanlong@gmail.com để được hỗ trợ nhanh chóng!
 

No Comments

Ý kiến phản hồi

hinhanh

Tư vấn trực tuyến

team8
Mr Long - Tư vấn đầu tư

mr.long - 0934.682.133

luattoanlong@gmail.com
team8
Ms Châm - Dân sự - hình sự

- 0936.324.323

luattoanlong@gmail.com
team8
Mr. Phùng - Công chứng

- 0936.636.623

luattoanlong@gmail.com
team8
Ms. Hà Linh - Doanh nghiệp

doanhnghiep - 0902.264.363

luattoanlong@gmail.com
team8
Ms. Hạnh - Giấy phép

- 0906 284 263

luattoanlong@gmail.com
LUẬT TOÀN LONG